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數字化時(shí)代醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑選擇與建議

2022-01-04 15:44:52
來(lái)源:中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報 作者:王婷婷 楊藝 評論:0
  核心閱讀

  近年來(lái),我國密集出臺了一系列鼓勵醫療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策,促進(jìn)醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,提升發(fā)展國產(chǎn)醫療器械自主研發(fā)能力,醫療器械實(shí)現較快增速。但是,國內醫療器械行業(yè)呈現企業(yè)多、小、散局面,行業(yè)集中度還較低。因此,需要完善醫療器械法規體系,優(yōu)化監管系統,有力支撐醫療器械監管工作和行業(yè)發(fā)展;加大研發(fā)投入,把智能結合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中,提供整體解決方案等。


醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈示意圖

  一、醫療器械產(chǎn)業(yè)概況

  (一)醫療器械定義及分類(lèi)

  1.醫療器械定義

  根據我國醫療器械市場(chǎng)最高級別的法規文件《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。其目的是:疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償;生理結構或生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或支持;生命的支持或維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

  2.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)

  目前,醫療器械產(chǎn)品細分沒(méi)有統一標準,通常分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷(IVD)四大類(lèi),下有20多個(gè)二級子類(lèi)。

  (二)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈

  醫療器械,是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)業(yè)鏈涉及范圍廣、細分領(lǐng)域多。產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括金屬材料、復合材料、生物材料、技術(shù)支持等,關(guān)聯(lián)學(xué)科眾多;產(chǎn)業(yè)鏈中游分為醫療設備、醫療耗材和體外診斷等諸多細分領(lǐng)域的研發(fā)、制造和銷(xiāo)售流通;產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫療衛生應用,主要包括各類(lèi)醫院、體檢中心、社區醫療中心、家庭客戶(hù)等。

  醫療器械產(chǎn)業(yè)上游總體發(fā)展相對成熟,但零部件、原材料、自動(dòng)化設備及計算機等技術(shù)有較大提升空間,部分高端醫療器械部件還依賴(lài)進(jìn)口。醫療器械生產(chǎn)及流通領(lǐng)域市場(chǎng)均較為分散,整合空間巨大。國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》顯示,截至2020年年底,全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家,其中可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬(wàn)家,可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬(wàn)家,可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2181家。全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家,其中僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬(wàn)家,僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬(wàn)家,同時(shí)從事二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)23.84萬(wàn)家。

  (三)醫療器械行業(yè)實(shí)行分類(lèi)監管

  國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。根據國家藥品監督管理局2015年發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)規則》,醫療器械分為第一類(lèi)(I)、第二類(lèi)(Ⅱ)和第三類(lèi)(III)管理類(lèi)別?!夺t療器械監督管理條例》對三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用作出了監督管理規定,I到III類(lèi)器械風(fēng)險程度依次增大,產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可準入要求越來(lái)越高,管控越來(lái)越嚴格。具體來(lái)說(shuō),第一類(lèi)指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,其風(fēng)險程度較低,采取常規管理;第二類(lèi)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理;第三類(lèi)指植入人體,用于支持、維持生命,具有較高風(fēng)險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,需要采取特別措施進(jìn)行嚴格控制管理。

  2018年開(kāi)始實(shí)施的《醫療器械分類(lèi)目錄》對具體產(chǎn)品的管理類(lèi)別作出了規定。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià),對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。所有的進(jìn)口產(chǎn)品需要向國家藥品監督管理局申報,屬于創(chuàng )新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應流程后,可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定。

  (四)對于國產(chǎn)醫療器械的政策支持力度持續加大

  為促進(jìn)醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,提升國產(chǎn)醫療器械的自主研發(fā)能力,逐步打破進(jìn)口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位,國家密集出臺了鼓勵醫療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。針對創(chuàng )新型醫療器械,國家藥監局在2018年發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》,制定了優(yōu)先審評審批的方案,以激發(fā)醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新潛力,滿(mǎn)足實(shí)際臨床中的不同需求。截至2021年11月9日,國家藥監局依照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》批準上市的產(chǎn)品已達130個(gè)。特別審查程序對醫療器械研發(fā)創(chuàng )新、新技術(shù)推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極推動(dòng)作用。據統計,對創(chuàng )新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天。

  同時(shí),國家大力支持采購國產(chǎn)醫療器械,限制國外產(chǎn)品進(jìn)口,扶持國產(chǎn)設備成長(cháng)。2021年10月,財政部、工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導標準》(2021年版),明確規定政府機構(事業(yè)單位)采購國產(chǎn)醫療器械及儀器的比例要求,其中137 種醫療器械全部要求100%采購國產(chǎn),12種醫療器械要求75%采購國產(chǎn),24種醫療器械要求50%采購國產(chǎn),5種醫療器械要求25%采購國產(chǎn)??傮w來(lái)說(shuō),國產(chǎn)藥品和醫療器械能夠滿(mǎn)足要求的,政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,并有望在此基礎上逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。

  二、行業(yè)規模及競爭格局

  (一)醫療器械發(fā)展增速較快,市場(chǎng)增長(cháng)空間仍較大

  截至2020年,我國醫療器械市場(chǎng)規模約為7721億元,占全球市場(chǎng)比重約22%,增速接近全球醫療器械增速的4倍,成為僅次于美國的第二大醫療器械市場(chǎng)。我國醫療器械市場(chǎng)規模年均增長(cháng)率自2015年以來(lái)均保持在20%左右,遠高于國際市場(chǎng)平均6%左右的增速,一方面是由于國外醫療市場(chǎng)較為成熟,醫療器械滲透率已達到較高水平,市場(chǎng)增長(cháng)主要源于產(chǎn)品的更新迭代和滿(mǎn)足新的臨床需求;另一方面國內醫療市場(chǎng)屬于發(fā)力增長(cháng)期,終端未能滿(mǎn)足臨床需求,未來(lái)在全民健康意識提升、進(jìn)口替代、鼓勵創(chuàng )新的大背景下將繼續保持快速增長(cháng)態(tài)勢。

  同時(shí),國內人均藥械支出遠低于美國,醫療器械發(fā)展空間仍有很大提升。據康基醫療招股書(shū)顯示,2019年國內人均藥品支出213美元,約為美國人均藥品支出的1/5,而醫療器械人均支出69美元,僅為美國人均器械支出的1/7。此外,海外市場(chǎng)醫療器械/醫藥市場(chǎng)規模(藥械比)一般在1:2,部分發(fā)達國家甚至可以達到1:1,而國內藥械比目前約為1:3。

  從醫療器械細分領(lǐng)域市場(chǎng)來(lái)看,醫療設備占比最大,達到57%,其次為高值醫用耗材、低值醫用耗材及體外診斷,分別占比20%、12%、11%。

  (二)醫療器械市場(chǎng)競爭格局分析

  1.國產(chǎn)醫療器械市場(chǎng)分散,產(chǎn)品集中于低端領(lǐng)域,具有較大結構調整空間

  國內醫療器械行業(yè)呈現企業(yè)多、小、散的局面,行業(yè)集中度較低。國內醫療器械行業(yè)集中度遠低于藥品行業(yè),2020年國內藥品市場(chǎng)規模約為2萬(wàn)億元,生產(chǎn)廠(chǎng)家僅7000多家。同期,國內醫療器械市場(chǎng)規模約7700億元,器械生產(chǎn)廠(chǎng)商卻高達2萬(wàn)多家,其中90%企業(yè)營(yíng)收規模在2000萬(wàn)元以下,年產(chǎn)過(guò)億元的企業(yè)占比僅有15%左右。

  同時(shí),國內醫療器械仍以低端為主。國內醫療器械企業(yè)中,高新技術(shù)企業(yè)占比不足1/4。從企業(yè)產(chǎn)品結構來(lái)看,可生產(chǎn)I類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)占比接近50%,但III類(lèi)器械生產(chǎn)廠(chǎng)商占比不足7%,大部分器械企業(yè)以生產(chǎn)技術(shù)壁壘較低的I類(lèi)醫療器械為主要業(yè)務(wù),低端產(chǎn)品同質(zhì)化競爭較為嚴重。

  2.國內高端器械市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主,國產(chǎn)替代空間巨大

  從全球醫療器械市場(chǎng)看,美國、歐洲、日本在創(chuàng )新速度和水平上保持領(lǐng)先,占據高端醫療器械近90%市場(chǎng)份額,全球前20大醫療器械企業(yè)也分布在這3個(gè)區域。我國醫療器械高端市場(chǎng)依賴(lài)進(jìn)口,約有1/3品類(lèi)進(jìn)口替代率不足50%。目前國內高值耗材的神經(jīng)介入、高端醫療設備等逐步進(jìn)入進(jìn)口替代萌芽期,體外診斷領(lǐng)域的分子診斷、免疫診斷等,高值耗材的外周血管介入、人工晶體,醫療設備的 CT 等領(lǐng)域,已步入進(jìn)口替代的高速成長(cháng)階段。

  目前,我國的醫療器械行業(yè)尚未改變中小企業(yè)林立的局面,但在醫療器械市場(chǎng)規模迅速增長(cháng)、高端醫療設備國產(chǎn)化替代形式下,涌現出了一批優(yōu)秀的企業(yè),以邁瑞生物、宏達高科、萬(wàn)東醫療等領(lǐng)先企業(yè)為代表,高端醫療器械的研發(fā)方面投入了大量的人力物力,向創(chuàng )造高附加值方向發(fā)展。

  (三)出口結構正在向高端產(chǎn)品傾斜,疫情加速?lài)鴥柔t療器械出口進(jìn)程

  近年來(lái),越來(lái)越多國內企業(yè)將目光投向前景廣闊的海外市場(chǎng),國內醫療器械企業(yè)在海外注冊數持續增加。以美國、澳大利亞和新加坡為例,2018年我國企業(yè)在澳美新三國的注冊產(chǎn)品數為 907件,到2020年則達到了2385件。從2008年至2018年,國內醫療器械出口占比情況中,低值產(chǎn)品占比明顯下降,取而代之的是國內診療設備、保健康復器械和口腔設備與耗材的出口占比提升。從出口方式看,早期產(chǎn)品大多以OEM、ODM代工貼牌等方式為主,國內企業(yè)終端掌控能力非常薄弱,如今部分領(lǐng)先的國內公司不僅以自有品牌對外銷(xiāo)售產(chǎn)品,更是通過(guò)建立海外子公司、組建本土化團隊等方式實(shí)現了直面終端客戶(hù)的營(yíng)銷(xiāo)與服務(wù)。根據海關(guān)總署及相關(guān)數據顯示,由于全球疫情影響,國內醫療器械出口創(chuàng )歷史新高,2020年出口金額181億美元,同比增長(cháng)40.5%。其中,防護口罩、防護服、護目鏡、診斷試劑等新冠肺炎防護用品占較大比例。憑借海外抗疫的機會(huì ),眾多國產(chǎn)醫療器械公司打通了海外的銷(xiāo)售渠道,為未來(lái)更多樣化的產(chǎn)品出口奠定了基礎。

  (四)我國醫療器械市場(chǎng)的地域分布情況

  全國目前已形成粵港澳大灣區、長(cháng)三角地區及京津環(huán)渤海灣三大醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區。據不完全統計,三大區域醫療器械的總產(chǎn)值和總銷(xiāo)售額占全國總量的80%以上,其中廣東、江蘇、山東、浙江和河北5個(gè)省的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),其區域集中度達54%。

  以深圳為主的粵港澳大灣區地區凸顯高科技特色?;浉郯拇鬄硡^以深圳為中心,包括珠海、廣州等地,在綜合性高科技醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢,主要產(chǎn)品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學(xué)影像設備,以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中,深圳醫療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領(lǐng)域多年積累的工業(yè)基礎,已擁有600多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè),1500多家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),年產(chǎn)值超過(guò)240億元,產(chǎn)品外銷(xiāo)比例超過(guò)60%,成為我國最重要的醫療器械產(chǎn)業(yè)集群之一。

  長(cháng)三角地區中小企業(yè)活躍,醫療器械規模與產(chǎn)值在國內所占比例最大。一次性醫療器械和醫用耗材在國內市場(chǎng)的占有率超過(guò)一半,代表性產(chǎn)業(yè)有蘇州的眼科設備、無(wú)錫的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、寧波的MRI產(chǎn)業(yè)等。江蘇省是全國最大的醫療器械生產(chǎn)區域,上海醫療器械產(chǎn)業(yè)以高科技為特征,創(chuàng )新產(chǎn)品陸續問(wèn)世。

  環(huán)渤海灣地區醫療器械起步較晚,近幾年發(fā)展勢頭迅猛。以北京為輻射中心,包括天津、遼寧、山東等地,形成了一個(gè)涵蓋數字X射線(xiàn)設備(DR)、磁共振成像系統(MRI)儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群。當前,以北京地區為核心的研發(fā)成果呈現向外擴散趨勢。由于北京地區生產(chǎn)成本較高,導致許多技術(shù)成果向其他地區轉移,其中向粵港澳大灣區和長(cháng)三角地區轉移較多。清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京航空航天大學(xué)分別在深圳建立了分院,中國科學(xué)院也分別在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。


我國醫療器械市場(chǎng)規模及增速

  三、行業(yè)壁壘探究分析

  醫療器械行業(yè)受到嚴格監管,產(chǎn)品涉及多學(xué)科知識,具有典型的技術(shù)和人才密集的特征,持續研發(fā)需要大量的資金投入,同時(shí)先進(jìn)入者在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中容易形成渠道優(yōu)勢。因此,醫療器械行業(yè)新進(jìn)入者存在較多行業(yè)壁壘。

  (一)技術(shù)和人才壁壘

  醫療器械行業(yè)涉及多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域,除了臨床醫學(xué)外,還涉及生物學(xué)、材料學(xué)、電子、計算機等多領(lǐng)域,屬于典型的技術(shù)密集型和人才密集型領(lǐng)域。持續的研發(fā)投入和高水平的研發(fā)人才,是行業(yè)內企業(yè)保障和提高持續創(chuàng )新能力的重要基礎。同時(shí),醫療器械產(chǎn)品涉及到的專(zhuān)利比較多,知識產(chǎn)權構成具有一定復雜性,包括硬件、軟件及操作系統,具有很強的仿制難度,避免了專(zhuān)利到期帶來(lái)的業(yè)務(wù)影響。

  (二)市場(chǎng)準入壁壘

  醫療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到人們生命健康和安全等切身利益,國家對其施行重點(diǎn)監管,在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營(yíng)準入等層面均設置了較高的監管門(mén)檻。尤其是Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險而被施以更為嚴格的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可管理制度。因此,醫療器械產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到上市,需要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的嚴格審核,相關(guān)注冊證和許可證審批時(shí)間長(cháng)、獲取難度大,對新進(jìn)入者構成較高的資質(zhì)壁壘。

  (三)品牌壁壘

  醫療器械產(chǎn)品最終應用于人體,直接關(guān)系到使用者的生命安全和健康,醫療機構和患者對產(chǎn)品的質(zhì)量尤為重視。知名品牌的形成,需要醫療器械公司長(cháng)期與經(jīng)銷(xiāo)商和醫院端的合作與信任,并且產(chǎn)品具有質(zhì)量、穩定性、設計水平等保證,在市場(chǎng)上長(cháng)期沉淀。因此全球化醫療器械品牌大多分布在美國、歐洲、日本,發(fā)展中國家很少有相關(guān)企業(yè)進(jìn)入高端品牌行列。

  (四)資金壁壘

 ?、?、Ⅲ類(lèi)類(lèi)醫療器械的新產(chǎn)品研發(fā)周期長(cháng),前期投入大,往往需要經(jīng)過(guò)基礎研究、實(shí)驗室研究、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等才能實(shí)現規?;a(chǎn)。同時(shí)由于Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度較高,產(chǎn)品均要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的嚴格審批,注冊申報和審批時(shí)間相對較長(cháng),從產(chǎn)品研發(fā)到獲批生產(chǎn)再到投入市場(chǎng),耗時(shí)很長(cháng),企業(yè)設備、人工和渠道建設成本投入較大。此外,為了保持持續的技術(shù)優(yōu)勢和市場(chǎng)競爭能力,企業(yè)還必須對新產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進(jìn)、市場(chǎng)開(kāi)拓進(jìn)行持續的投入,這對企業(yè)的資金實(shí)力提出很高的要求。

  四、政策影響下行業(yè)發(fā)展趨勢

  醫療器械改革參照藥品領(lǐng)域向前推進(jìn),集采、兩票制等政策對藥品行業(yè)發(fā)展影響深遠的政策陸續在醫療器械行業(yè)中實(shí)現復刻。隨著(zhù)國家醫??刭M力度加大,醫藥板塊的集采制度從藥品延伸到醫療器械。2020年10月以來(lái),冠脈支架、人工關(guān)節實(shí)行全國集采,此后集采品種逐漸增加。2021年8月31日,國家醫保局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《深化醫療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》,明確推進(jìn)醫用耗材全部掛網(wǎng)采購,擴大高值醫用耗材集中帶量采購范圍。醫用耗材從價(jià)格項目中逐步分離,發(fā)揮市場(chǎng)機制作用,實(shí)行集中采購、“零差率”銷(xiāo)售。其中,市場(chǎng)規模較大、技術(shù)較為成熟的品類(lèi)將首當其沖,而醫保消耗較低、臨床需求大、進(jìn)口替代不完全、技術(shù)正在發(fā)展中的品類(lèi)則相對安全。

  集采常態(tài)化但規則設置更合理,倒逼企業(yè)創(chuàng )新,加速行業(yè)集中度提升。在政策陸續落地的過(guò)程中,無(wú)論是人工關(guān)節的全國帶量采購,還是安徽的IVD價(jià)格談判,產(chǎn)品價(jià)格最終降幅相比市場(chǎng)預期更偏溫和,政策均在保護企業(yè)合理利潤的基礎上進(jìn)行控費,有利于國產(chǎn)醫療器械企業(yè)進(jìn)一步自主創(chuàng )新,為行業(yè)長(cháng)期良性發(fā)展鋪路護航。從長(cháng)期來(lái)看,耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升,未來(lái)符合衛生經(jīng)濟學(xué)、具有明確臨床診療價(jià)值的耗材有望受益,國產(chǎn)耗材由于具有性?xún)r(jià)比高優(yōu)勢,有望逐步搶占進(jìn)口的市場(chǎng)份額;擁有自主創(chuàng )新能力、業(yè)務(wù)多元化布局,或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值,在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)將在行業(yè)洗牌中受益。

  醫療服務(wù)日趨數字化、智能化,進(jìn)口替代仍是主旋律。近年來(lái),國家衛健委、國家藥監局出臺了一系列針對醫療器械軟件、人工智能和深度學(xué)習產(chǎn)品的注冊審批和監管政策,以明確這些新型產(chǎn)品的界定和監管。“人工智能+醫療”成為未來(lái)醫院信息化的建設方向。病案信息更完整、醫療設備更智能、遠程醫療助力分級診療、醫學(xué)影像輔助判讀、臨床輔助診斷等應用,將借助大數據和人工智能,提升監管能力和醫療機構的服務(wù)水平。對我國醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),進(jìn)口替代在未來(lái)10年仍是醫療器械發(fā)展的主旋律,但這個(gè)過(guò)程需要伴隨著(zhù)國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng )新與升級,同時(shí)打造跨賽道經(jīng)營(yíng)能力及全球化運營(yíng)能力。

  五、對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展幾點(diǎn)建議

  政府層面,國家需要深化改革,完善醫療器械法規體系,優(yōu)化監管系統,有力支撐醫療器械監管工作和行業(yè)發(fā)展,繼續通過(guò)政策支持,引導企業(yè)加大研發(fā)投入制造高科技產(chǎn)品。加強政企良性互動(dòng),搭建產(chǎn)業(yè)研發(fā)平臺,建立監管部門(mén)、器械企業(yè)、科研機構、高校等多方合作機制,服務(wù)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化和集聚發(fā)展。同時(shí),圍繞企業(yè)最關(guān)注的研發(fā)轉化、產(chǎn)品注冊、市場(chǎng)推廣等方面開(kāi)辟“綠色”通道,為醫療器械產(chǎn)業(yè)中企業(yè)發(fā)展、人才創(chuàng )業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。

  企業(yè)層面,創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展源動(dòng)力,在全球各地都在力求降低醫療成本的趨勢下,醫療服務(wù)模式將發(fā)生根本性變化。通過(guò)建設強大的渠道來(lái)獲取市場(chǎng)份額和豐厚利潤已是過(guò)去式,推出創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入局部藍海,是醫療器械行業(yè)的新發(fā)展驅動(dòng)力。企業(yè)需要擺脫傳統制造商的角色,加大研發(fā)投入,把智能結合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中,積極地影響治療過(guò)程,并與客戶(hù)、患者和消費者建立聯(lián)系,提供整體解決方案。龍頭企業(yè)需面向全球,培養并提高跨賽道經(jīng)營(yíng)能力及全球化運營(yíng)能力。

  投資機構層面,重點(diǎn)關(guān)注綜合性醫療器械平臺和創(chuàng )新型技術(shù)研發(fā)公司。前者擁有豐富的產(chǎn)品組合、深厚的研發(fā)梯隊和強大的服務(wù)能力,能夠受益于醫療器械集成化、智能化的發(fā)展;后者則擁有扁平的公司架構、業(yè)內頂尖的專(zhuān)業(yè)人才,能夠第一時(shí)間發(fā)現機遇并快速推進(jìn)研發(fā)工作。

  (作者:北大科技園創(chuàng )新研究院)

(責任編輯:韓夢(mèng)晨)

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